Előírások betartása

Kormányzati és ipari szabályozások

A CSL Behring biológiai terápiáit korszerű létesítményekben gyártjuk szigorú, ellenőrzött körülmények között. A gyártási folyamat minden lépése a termékek biztonságát szolgálja. A CSL Behring minden kormányzati szabályozást betart azokban az országokban, amelyben gyártjuk és forgalmazzuk a termékeket. Az USA-ban ez a Klinikai Laboratóriumok Minőségjavító Intézkedéseit szabályozó törvényt (Clinical Laboratory Improvement Act, CLIA) és a Biztonságos és egészséges munkahelyekről szóló törvényt (Occupational Safety and Health Act, OSHA) jelenti. Európában betartjuk az Európai Gyógyszerügynökség előírásait, valamint minden olyan ország követelményeit, ahol tevékenységet végzünk.

Németországban a CSL plazmaközpontokat a Német Egészségügyi Hatóság (German Health Authority, GHA) tanúsítja. A kormányzati szabályozásokon túl a Plazmafehérje Terápia Szövetség (Plasma Protein Therapeutics Association, PPTA), az iparkereskedelmi szövetség további önkéntes sztenderdeket hozott létre a plazma és a plazma-eredetű termékek biztonságos ellátásának biztosítása érdekében. Ezek az önkéntes sztenderdek, amelyek érvényesek mind a plazmagyűjtésre, mind pedig a termékgyártásra, meghaladják a szervfrakcionálók általi plazmaforrás gyűjtésével, feldolgozásával és tesztelésével összefüggő szabályozási előírásokat. A Tökéletesség, Biztonság és Vezetés Minőségi Szabványok (Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership, QSEAL) tanúsítvány program érvényes a frakcionálókra (a biológiai terápiák gyártói), és független tanúsítványt ad az önkéntes sztenderdeknek való megfeleléshez.

Hasonlóképpen a Nemzetközi Minőségi Plazma Program (International Quality Plasma Program, IQPP) tanúsítvány program bemutatja, hogy a plazmagyűjtő központ jó minőségű üzleti tevékenységet végez, ami elősegíti az odaadó donorok és plazmaadományok biztonságát és minőségét. A CSL Plasma, a CSL Behring plazmagyűjtő állomása az elsők közt volt az iparban, aki QSEAL tanúsítványt szerzett a PPTA IQPP programmal. Ahhoz, hogy megkapja és megtarthassa a tanúsítványt, a vállalat minden plazmagyűjtő központjának minden QSEAL szabványnak meg kell felelnie, és minden IQPP ellenőrzésen át kell mennie. Az USA-ban a CSL Plasma benne van a Nemzeti Donorfelfüggesztő Nyilvántartásban (National Donor Deferral Registry, NDDR) is. A PPTA által kidolgozott NDDR nyilvántartás egy országos plazmadonor adatbázis, olyan donoroké, akiket tartósan felfüggesztettek a plazma adásától. A korábban felfüggesztet plazmák vagy plazmadonorok kizárásával a rendszer tovább erősíti a plazmák és plazmadonorok biztonságosságát. Egy európai NDDR alkalmazását több európai szabályozó hatóság is tárgyalja.

Kormányzati szabályozások

A CSL Behring minden kormányzati előírást betart azon országokban, ahol tevékenységet folytat, ami többek között magában foglalja:

  • Európa: Európai Gyógyszerügynökség
  • Németország: Német Egészségügyi Hatóság, Paul Ehrlich Intézet és regionális hatóságok
  • Egyesült Királyság: Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság
  • Japán: Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium

Iparági szabályozások

A CSL Behring minőségrendszerei az elsők közt voltak az iparban, melyeket a Plazmafehérje Terápia Szövetség (Plasma Protein Therapeutics Association, PPTA) tanúsítvánnyal látott el. Az időszakos auditok biztosítják az tanúsítvány program szabványainak való megfelelést.

  • PPTA Minőség, Biztonság, Tökéletesség, Bizalom és Vezetés (Quality, Safety, Excellence, Assurance and Leadership, QSEAL) tanúsítvány a gyártási kiválóságért
  • Nemzetközi Minőségi Plazma Program (International Quality Plasma Program, IQPP) tanúsítvány a plazmagyűjtési szabványoknak való megfelelésért
  • Nemzeti Donorfelfüggesztő Nyilvántartási (National Donor Deferral Registry, NDDR) részvétel a felfüggesztett donorok monitorozásához az USA-ban
Termékeink

Olyan gyógyszereket forgalmazunk, amelyeket egyes ritka betegségek kezelésére emberi plazmából állítanak elő.

További információ
Vállalatunk

Nézzen meg, hogyan váltjuk valóra ígéreteinket.

További információ
Állásajánlatok

Csatlakozzon hozzánk és alkosson maradandót minden tudományág legokosabb, legszenvedélyesebb képviselőivel.

További információ