Előírások betartása

Kormányzati és ipari szabályozások

A CSL Behring biológiai terápiáit korszerű létesítményekben gyártjuk szigorú, ellenőrzött körülmények között. A gyártási folyamat minden lépése a termékek biztonságát szolgálja. A CSL Behring minden kormányzati szabályozást betart azokban az országokban, amelyben gyártjuk és forgalmazzuk a termékeket. Az USA-ban ez a Klinikai Laboratóriumok Minőségjavító Intézkedéseit szabályozó törvényt (Clinical Laboratory Improvement Act, CLIA) és a Biztonságos és egészséges munkahelyekről szóló törvényt (Occupational Safety and Health Act, OSHA) jelenti. Európában betartjuk az Európai Gyógyszerügynökség előírásait, valamint minden olyan ország követelményeit, ahol tevékenységet végzünk.

Németországban a CSL plazmaközpontokat a Német Egészségügyi Hatóság (German Health Authority, GHA) tanúsítja. A kormányzati szabályozásokon túl a Plazmafehérje Terápia Szövetség (Plasma Protein Therapeutics Association, PPTA), az iparkereskedelmi szövetség további önkéntes sztenderdeket hozott létre a plazma és a plazma-eredetű termékek biztonságos ellátásának biztosítása érdekében. Ezek az önkéntes sztenderdek, amelyek érvényesek mind a plazmagyűjtésre, mind pedig a termékgyártásra, meghaladják a szervfrakcionálók általi plazmaforrás gyűjtésével, feldolgozásával és tesztelésével összefüggő szabályozási előírásokat. A Tökéletesség, Biztonság és Vezetés Minőségi Szabványok (Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership, QSEAL) tanúsítvány program érvényes a frakcionálókra (a biológiai terápiák gyártói), és független tanúsítványt ad az önkéntes sztenderdeknek való megfeleléshez.

Hasonlóképpen a Nemzetközi Minőségi Plazma Program (International Quality Plasma Program, IQPP) tanúsítvány program bemutatja, hogy a plazmagyűjtő központ jó minőségű üzleti tevékenységet végez, ami elősegíti az odaadó donorok és plazmaadományok biztonságát és minőségét. A CSL Plasma, a CSL Behring plazmagyűjtő állomása az elsők közt volt az iparban, aki QSEAL tanúsítványt szerzett a PPTA IQPP programmal. Ahhoz, hogy megkapja és megtarthassa a tanúsítványt, a vállalat minden plazmagyűjtő központjának minden QSEAL szabványnak meg kell felelnie, és minden IQPP ellenőrzésen át kell mennie. Az USA-ban a CSL Plasma benne van a Nemzeti Donorfelfüggesztő Nyilvántartásban (National Donor Deferral Registry, NDDR) is. A PPTA által kidolgozott NDDR nyilvántartás egy országos plazmadonor adatbázis, olyan donoroké, akiket tartósan felfüggesztettek a plazma adásától. A korábban felfüggesztet plazmák vagy plazmadonorok kizárásával a rendszer tovább erősíti a plazmák és plazmadonorok biztonságosságát. Egy európai NDDR alkalmazását több európai szabályozó hatóság is tárgyalja.

Kormányzati szabályozások

A CSL Behring minden kormányzati előírást betart azon országokban, ahol tevékenységet folytat, ami többek között magában foglalja:

  • Európa: Európai Gyógyszerügynökség
  • Németország: Német Egészségügyi Hatóság, Paul Ehrlich Intézet és regionális hatóságok
  • Egyesült Királyság: Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság
  • Japán: Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium

Iparági szabályozások

A CSL Behring minőségrendszerei az elsők közt voltak az iparban, melyeket a Plazmafehérje Terápia Szövetség (Plasma Protein Therapeutics Association, PPTA) tanúsítvánnyal látott el. Az időszakos auditok biztosítják az tanúsítvány program szabványainak való megfelelést.

  • PPTA Minőség, Biztonság, Tökéletesség, Bizalom és Vezetés (Quality, Safety, Excellence, Assurance and Leadership, QSEAL) tanúsítvány a gyártási kiválóságért
  • Nemzetközi Minőségi Plazma Program (International Quality Plasma Program, IQPP) tanúsítvány a plazmagyűjtési szabványoknak való megfelelésért
  • Nemzeti Donorfelfüggesztő Nyilvántartási (National Donor Deferral Registry, NDDR) részvétel a felfüggesztett donorok monitorozásához az USA-ban