Előírásoknak való megfelelés
Kormányzati és ipari előírások
A CSL Behring elkötelezett amellett, hogy kiváló minőségű, biztonságos és hatékony gyógyszereket állítson elő, és hogy a plazmagyűjtési és -gyártási folyamat minden lépése megfeleljen vagy meghaladja a legszigorúbb termékbiztonsági szabványokat, összhangban a szabályozó ügynökségekkel világszerte. A CSL Behring bioterápiákat a legkorszerűbb létesítményekben, szigorú, ellenőrzött körülmények között gyártják. A gyártási folyamat minden lépése hozzájárul a termékek biztonságához. A CSL Behring megfelel az összes kormányzati előírásnak, amelyet azon országok határoznak meg, ahol termékeket gyártunk és forgalmazunk. Az Egyesült Államokban ez magában foglalja a klinikai laboratóriumi fejlesztésekről szóló törvényt (CLIA); és a munkahelyi biztonságról és egészségvédelemről szóló törvény (OSHA). Európában betartjuk az Európai Gyógyszerügynökség által megállapított követelményeket, valamint az egyes országok által meghatározott követelményeket, amelyekben működünk. Németországban a CSL plazmaközpontokat a Német Egészségügyi Hatóság (GHA) tanúsítja. Az Egyesült Államokban a CSL Plasma részt vesz a National Donor Deferral Registry (NDDR) nyilvántartásban, amely azon plazmadonorok országos adatbázisa, akiket véglegesen elhalasztottak a plazmaadástól. A korábban halasztott plazma- vagy véradók kizárásával ez a rendszer tovább biztosítja a plazma- és plazmakészítmények biztonságosságát. Az európai NDDR végrehajtásáról több európai szabályozó hatóság is tárgyal.
Kormányrendeletek
A CSL Behring megfelel az általunk működtetett országok által meghatározott összes kormányzati előírásnak, amelyek magukban foglalják, de nem kizárólagosan:
Egyesült Államok: US Food and Drug Administration, US Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) és Occupational Safety and Health Act (OSHA)
• Európa: Európai Gyógyszerügynökség
• Németország: Német Egészségügyi Hatóság, Paul Ehrlich Intézet és regionális hatóságok
• Egyesült Királyság: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynöksége)
• Japán: Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium
+++
https://www.cslbehring.com/our-company/leading-the-way-on-rare-and-serious-diseases
Partneri kapcsolat érdekképviseleti csoportokkal
A CSL Behring számos globális érdekképviseleti és betegcsoport tagja, amelyek a terápiák hozzáférhetőségének és megfizethetőségének biztosításán dolgoznak, párbeszédet folytatnak a szabályozó ügynökségekkel és együttműködnek a betegközösségekkel.